La Red Universitaria

Desarrollo de Medicamentos

Descripción

El curso de Desarrollo de Medicamentos de la Facultad de Farmacia y Ciencias Farmacéuticas Skaggs de la Universidad de California en San Diego le ofrece conferencias de docentes y expertos de la industria. Con este curso, registrado en el campus de UCSD, buscamos compartir nuestro acceso a las mejores personas en el campo que aportan una gama de experiencia sin precedentes en el desarrollo de medicamentos.

En este curso aprenderá las diferentes etapas del desarrollo clínico, así como las normativas que incluyen, entre otras, una Solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación (IND), una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) y el etiquetado del producto. Además, aprenderá cómo incorporar métodos de diseño de estudio para su consideración en el diseño de protocolos clínicos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia en múltiples áreas terapéuticas.

En este curso aprenderá las diferentes fases del desarrollo clínico:

* Los ensayos clínicos de fase 1 o etapa temprana se llevan a cabo principalmente para determinar cómo funciona el nuevo medicamento en humanos, su perfil de seguridad y para predecir su rango de dosificación. Por lo general, involucra entre 30 y 100 voluntarios sanos.

* Los estudios de fase 2 o Prueba de concepto POC prueban la eficacia, la seguridad y los efectos secundarios en un grupo de entre 30 y 200 pacientes con la enfermedad para la que se está desarrollando el nuevo medicamento.

* El desarrollo clínico de fase 3 o etapa tardía involucra un grupo mucho más grande de pacientes, entre unos pocos cientos a miles, dependiendo de la indicación, lo que ayudará a determinar si el nuevo medicamento puede considerarse seguro y efectivo. Involucrará a grupos de control que usan placebo y / o tratamiento actual como comparación.

* El proceso de registro y aprobación del producto después de que un medicamento se considere seguro y efectivo en los ensayos de Fase 3, debe estar autorizado en cada país antes de poder comercializarse. Todos los datos generados sobre la molécula pequeña o biológica se recopilan y se envían a las autoridades reguladoras de los EE. UU. En la FDA, la Administración de Alimentos y Medicamentos de la FDA, en Europa, la EMA o la Agencia Europea de Medicamentos, el Ministerio de Salud de Japón y otros países que pueden requerir su propias aprobaciones nacionales.

Este curso está pensado como parte 2 de una serie: Descubrimiento de drogas (https://www.coursera.org/learn/drug-discovery), Desarrollo de drogas y comercialización de drogas (https://www.coursera.org/learn/drug -comercialización). Le recomendamos encarecidamente que tome los cursos en orden, ya que le dará una mejor comprensión de cómo se descubre un medicamento en el laboratorio antes de probarlo en ensayos clínicos y luego lanzarlo al mercado.

Precio: ¡Inscríbase gratis!

Idioma: Inglés

Subtítulos: Inglés

Desarrollo de Medicamentos - Universidad de California San Diego