Diseño e interpretación de ensayos clínicos

Descripción

Los ensayos clínicos son experimentos diseñados para evaluar nuevas intervenciones para prevenir o tratar enfermedades en humanos. Las intervenciones evaluadas pueden ser medicamentos, dispositivos (p. Ej., Audífonos), cirugías, intervenciones conductuales (p. Ej., Programa para dejar de fumar), programas de salud comunitarios (p. Ej., Programas de detección del cáncer) o sistemas de atención médica (p. Ej., Unidades de atención especial para ingresos hospitalarios) . Consideramos los experimentos de ensayos clínicos porque los investigadores, en lugar de los pacientes o sus médicos, seleccionan el tratamiento que reciben los pacientes. Los resultados de los ensayos clínicos aleatorios generalmente se consideran el nivel más alto de evidencia para determinar si un tratamiento es efectivo porque los ensayos incorporan características para garantizar que la evaluación de los beneficios y riesgos de los tratamientos sea objetiva e imparcial. La FDA exige que se demuestre que los medicamentos o productos biológicos (p. Ej., Vacunas) son efectivos en ensayos clínicos antes de que puedan venderse en los EE. UU.
El curso explicará los principios básicos para el diseño de ensayos clínicos aleatorios y cómo deben informarse. En la primera parte del curso, se les presentará a los estudiantes la terminología utilizada en los ensayos clínicos y los diversos diseños comunes utilizados para los ensayos clínicos, como los diseños paralelos y cruzados. También explicaremos algunas de las mecánicas de los ensayos clínicos, como la aleatorización y el cegamiento del tratamiento. En la segunda mitad del curso, explicaremos cómo se analizan e interpretan los ensayos clínicos. Finalmente, revisaremos la consideración ética esencial involucrada en la realización de experimentos en personas.