La incertidumbre continúa dando vueltas alrededor del experimento de edición de genes del científico He Jiankui en China. Utilizando la tecnología CRISPR, modificó un gen relacionado con la función inmune en embriones humanos y los transfirió al útero de su madre, produciendo niñas gemelas.

Muchos Preguntas sobre la aceptabilidad ética. Del experimento se han centrado en la supervisión ética y el consentimiento informado. Estos son temas importantes; el cumplimiento de los estándares de práctica establecidos es crucial para la confianza pública en la ciencia.

Pero el debate público sobre el experimento no debe cometer el error de equiparar la supervisión ética con la aceptabilidad ética. La investigación que sigue las reglas no es necesariamente buena por definición. A medida que avanzaba con la edición de genes humanos, lo mucho que él no cumplía con las reglas podría no ser su principal falla ética.

La forma 'correcta' de realizar una investigación.

Una declaración firmada por científicos chinos de 122. proclamó que es un trabajo "loco" y en violación de las normas éticas. ¿Es realmente el caso?

Los científicos emprenden investigaciones médicas para generar conocimientos que algún día podrían usarse para mejorar la salud humana. Este trabajo puede ayudar a determinar nuevas estrategias para la prevención y detección temprana de enfermedades, o desarrollar nuevos medicamentos y nuevas tecnologías para el tratamiento, por ejemplo. Sin investigarlos, nadie sabe qué medidas preventivas, herramientas de diagnóstico o tratamientos son más beneficiosas. Necesitan ser rigurosamente probados.

Los eticistas tienden a centrarse más en los estudios que preguntan a muchos sujetos humanos porque, por lo general, conllevan los mayores riesgos para los voluntarios. Imagine un estudio de drogas con participantes que toman un medicamento experimental, mantienen un diario de síntomas y efectos secundarios, se reúnen con frecuencia con un médico, etc.

Hay una larga historia de abuso y mal uso de sujetos humanos en la investigación, por parte de trabajadores médicos Retención del tratamiento de la sífilis a hombres negros confiados en Tuskegeee, Alabama para que pudieran seguir el progreso de la enfermedad, hasta infección deliberada de los participantes de la investigación con sífilis En Guatemala, en los 1940, más recientemente, el papel de Investigadores en conflicto involucrados en la investigación psiquiátrica. en la universidad de minnesota En reconocimiento de la posibilidad de abuso, todas las investigaciones realizadas en los EE. UU. En instituciones como universidades que reciben fondos públicos de investigación o por compañías que buscan la aprobación de la FDA para un producto están supervisadas por varios comités éticos y reguladores.

La aceptabilidad ética de la investigación está supeditada a una juicio de la junta de revisión institucional que el procedimiento tiene el potencial de beneficio que contrarresta el riesgo de daño. Las juntas de revisión institucional suelen ser internas a las instituciones de investigación, pero están destinadas a ser independientes de los investigadores. La junta también trabaja para garantizar que el proceso de consentimiento informado sea sólido, de modo que los participantes reciban una educación adecuada sobre los riesgos relevantes de la participación, estén libres de coerción para participar y sean conscientes de su capacidad para negarse a participar sin penalización.

Los financiadores de la investigación también realizarán una revisión científica de un protocolo para garantizar la calidad del diseño de la investigación. La investigación mal diseñada es éticamente problemática, ya que desperdicia recursos financieros, humanos y otros recursos que podrían asignarse a una investigación mejor justificada.

Los editores de revistas también desempeñan un importante papel de guardián. Los estudios realizados sin la supervisión ética adecuada no pueden ser revisados ​​para su publicación en revistas que cumplan con los Recomendaciones para la conducta, informes, edición y publicación de trabajos académicos en revistas médicas Adoptado por el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas.

Las preocupaciones en cualquiera de estos pasos en el camino pueden evitar que la investigación en salud proceda o contribuya a la literatura científica y médica.

Pasar la revisión ética no significa que sea ético

Cuando presentó su obra. en una sesión de la Segunda cumbre internacional sobre la edición del genoma En Hong Kong, muchas personas plantearon preguntas sobre el proceso de consentimiento informado. Por importantes que sean, las preguntas también parecían estar buscando a tientas una pistola humeante, una clara violación de los estándares existentes, para declarar lo que la gente ya sentía: que la investigación no era ética.

Tener esos estándares y descubrir una violación de ellos hace que los juicios de responsabilidad ética se sientan directos y objetivos. Se rompió una regla, la investigación no fue ética. Caso cerrado. Ciertamente hay preguntas sobre la adecuación de los procesos por los que pasó la investigación de Él. ¿Se mantuvo a los colaboradores en la oscuridad sobre su naturaleza y objetivos? ¿El protocolo experimental y el proceso de consentimiento informado fueron sometidos a una revisión rigurosa por parte de un organismo de supervisión independiente? ¿Fue el proceso de consentimiento en sí mismo robusto y no comprometido por los intereses de los investigadores?

Pero al concentrarse en gran medida en estas preguntas aún abiertas, los riesgos de la comunidad científica implican que el mero cumplimiento de las rutinas de supervisión lo habría hecho ético. Ese enfoque no pregunta qué se está supervisando, qué se pasa por alto y si eso es importante para la forma en que juzgamos la aceptabilidad ética de un experimento.

Es importante preguntar no solo si hubo una supervisión ética, sino en qué consistió. El hecho de que haya habido un proceso no significa que sea exhaustivo o suficiente.

Esto es particularmente importante en el caso de la edición de la línea germinal, porque es muy diferente a la mayoría de las terapias convencionales. Como ha señalado el Consejo Nuffield del Reino Unido, es incorrecto llamarlo terapia. Si se estuviera realizando una terapia génica en un bebé, o incluso en un feto, para tratar una enfermedad genética potencialmente mortal, sería apropiado aceptar un cierto riesgo, porque la alternativa es mucho peor: vivir con una enfermedad potencialmente mortal. .

Pero en el caso de la edición de embriones, todavía no hay un niño que esté enfermo y deba ser sanado. Debido a que las moléculas de edición del genoma se envían al óvulo al mismo tiempo que el espermatozoide, se crea al "paciente" en el mismo momento en que se emprende la "terapia". Por lo tanto, cuando se contempla el experimento, no hay niño para sanar.

Por lo tanto, los deseos e intereses de los padres son el foco. Son los pacientes / sujetos de investigación que el proceso de supervisión ética está diseñado principalmente para abordar. Este es un problema: falta algo en un proceso que no da prioridad a los intereses de los hijos resultantes. Sin embargo, dado que su creación conllevaría riesgos que son significativamente más altos que la reproducción normal, tener en cuenta sus intereses puede significar que el experimento simplemente no debería realizarse.

En el caso del experimento chino, la situación es aún más compleja porque la edición se realizó para no abordar una enfermedad genética que de otra manera afectaría la vida de los niños resultantes, sino para protegerlos contra un riesgo totalmente hipotético, a saber, la exposición al VIH. .

Estos son escenarios altamente inusuales, y la supervisión ética existente, incluso cuando se realiza extremadamente bien, es mal equipados para lidiar con ellos. Incluso si el experimento de He había satisfecho todas las preguntas del organismo de supervisión de revisión, eso puede haber sido insuficiente simplemente porque ese organismo de supervisión no puede estar preguntando (o, de hecho, se le permite hacer) las preguntas correctas.

Un riesgo de ubicar a la ética principalmente en la supervisión de la investigación es que en casos como este, el enfoque tiende a ser si la investigación cumplió con la ética, es decir, si siguió las reglas, no sobre si fue éticamente responsable. En un caso profundamente novedoso como este, vale la pena cuestionarse no solo si se siguieron las reglas, sino también cuáles son y no están diseñadas para protegerse.

La indignación de hoy sugiere la necesidad de revisar las reglas

Sus experimentos empujan a territorio radicalmente nuevo.

Su trabajo debería hacer que las personas hagan preguntas difíciles sobre esta tecnología, sus implicaciones para la identidad humana y para la integridad de las relaciones sociales fundamentales: de padres a hijos, de medicina al paciente, de estado a ciudadano y de la sociedad a sus miembros. ¿Bajo qué circunstancias, si alguna, podría ser apropiado remendar los genomas de nuestros futuros hijos?

También debería hacer que nos hagamos preguntas difíciles sobre nuestras "tecnologías" de ética de la investigación, los mecanismos de evaluación por los que deben pasar los experimentos. Como cualquier prueba, son necesariamente incompletas. Sin embargo, funcionalmente son el estándar, el depósito primario del juicio ético. Y no existe un estándar más alto establecido para evaluar estos procesos.

La difícil tarea de establecer estándares para los estándares pertenece a una sociedad más amplia. Los procesos de supervisión ética para la investigación de la edición del genoma deberían reflejar, de manera ideal, los valores y las normas compartidos de la sociedad, no solo en lo que respecta al consentimiento informado, sino en lo que respecta a nuestras sensibilidades sobre las formas correctas de cuidar, y de crear, nuestros hijos.

La pregunta crucial no es qué reglas se rompieron, sino qué y cuáles juicios sobre lo que es correcto y apropiado deben gobernar el futuro humano. Considerando que "loco" y un "pícaro" no responde a la pregunta de qué salió mal. Para responder a eso, todos debemos analizar detenidamente las posibles limitaciones de las rutinas actuales de supervisión ética. ¿Están haciendo las preguntas correctas, preguntas que aquellos cuyas vidas se verán afectadas por estas nuevas tecnologías poderosas querrían que los investigadores hicieran? Esa es una pregunta cuya respuesta no puede provenir únicamente de las sagradas salas de la ciencia, sino que debe ajustarse a las visiones compartidas de toda la comunidad humana sobre el bien.

Autores: J. Benjamin Hurlbut, Profesor Asociado de Ciencias de la Vida, Universidad Estatal de Arizona y Jason Scott Robert, Director del Centro Lincoln de Ética Aplicada, Universidad Estatal de Arizona

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